【AVT】CFDA審評(píng)加速、2018大限將至，脂質(zhì)體、脂肪乳如何關(guān)聯(lián)審評(píng)？

本月還有一周行將結(jié)束，2017年走完三分之一，離2016年8月10日，CFDA發(fā)布“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：134號(hào)公告），對(duì)藥包材、藥用輔料注冊(cè)證適用有效期重要節(jié)點(diǎn)（2017年12月31日）的規(guī)定，還剩下240天，其中僅164工作日、工作時(shí)間1312小時(shí)。

134號(hào)公告的基本要求是“藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批”，這其中，涉及到大量已經(jīng)申報(bào)CFDA但尚未獲得注冊(cè)證的藥品，以及大量注冊(cè)證有效期在2017年12月31日以后仍然有效的藥用輔料。

根據(jù)134號(hào)公告第九條，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)按原規(guī)定審評(píng)審批”，第五條，“（已批準(zhǔn)的藥用輔料）如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料”。在進(jìn)一步的詳細(xì)政策尚未明確發(fā)布的情況下，2017年結(jié)束前獲得藥品的生產(chǎn)批件，對(duì)企業(yè)無(wú)疑是目前關(guān)聯(lián)審評(píng)政策下的最好方案。

雖然從2016年下半年開(kāi)始，CFDA審評(píng)速度明顯加快，大量申請(qǐng)獲得臨床批件，但由于CFDA對(duì)臨床研究要求的同步提高，有限的臨床試驗(yàn)資源變得緊俏、臨床費(fèi)用攀升，預(yù)計(jì)將會(huì)有大量品種不可能在2017年獲得生產(chǎn)批件。

從2011年開(kāi)始，AVT累計(jì)提交了6個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其中的膽固醇、DSPE-MPEG2000、HSPC已于近期獲得免臨床批件。2014年，AVT完成了日本Kewpie株式會(huì)社PL-100M、PC-98T在CFDA的再注冊(cè)工作；2015年11月，AVT提交了向新版中國(guó)藥典靠齊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高補(bǔ)充申請(qǐng)。

上述工作，幫助AVT了解、完善了產(chǎn)品的資料體系和國(guó)家法規(guī)的詳細(xì)要求，構(gòu)建了良好的政府事務(wù)關(guān)系，未來(lái)所有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審評(píng)審評(píng)工作，AVT均可提供全方位的服務(wù)和承諾，歡迎詳洽。

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