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FDA特殊的審評程序（上）
FDA特殊的審評程序（上）
2019-04-29 13:01:38艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司365

	 很多脂質(zhì)體產(chǎn)品在研發(fā)階段時即收到FDA政策上的特別關(guān)懷，我們常見的優(yōu)先審評（Priority Review），突破性療法（Breakthrough Therapy），加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）以及快速通道（Fast Track）有什么含義呢？它們分別具有哪些要求呢？




	






	優(yōu)先審評





	   1992年FDA創(chuàng)建了標(biāo)準(zhǔn)審評和優(yōu)先審評兩種方式，標(biāo)準(zhǔn)審評周期為10個月，而優(yōu)先審評的周期僅為6個月。





	獲得優(yōu)先審評的藥物在治療、診斷或預(yù)防重大疾病方面具有更優(yōu)的安全性或有效性，主要遵從以下幾個方面：





	






	   1. 在治療、預(yù)防或診斷上有提高有效性的證據(jù)；





	   2. 能消除或顯著降低因藥物使用而產(chǎn)生的副反應(yīng)；





	   3. 患者的依從性增強，對嚴(yán)重不良結(jié)果有可預(yù)期的改善；





	   4. 具有在新亞群患者上的安全性和有效性的證據(jù)。





	   2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)46個創(chuàng)新藥的中有28個被指定為優(yōu)先審評(約占61%)。





	






	突破性療法





	   由FDA于2012年7月創(chuàng)建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)中第902條提出一項新指定內(nèi)容，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。





	   突破性療法的認(rèn)定，其初步臨床試驗證據(jù)必須顯示該藥品在一個或多個“臨床有意義” 的終點上具備“實質(zhì)性改善”。研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法的認(rèn)定可享受以下待遇：





	   1.快速通道藥物所享有的所有特權(quán)；





	   2.從I期臨床階段便可得到FDA官員的悉心指導(dǎo)；





	   3.包括高級管理者在內(nèi)的組織性承諾。





	   但是，如果藥物在開發(fā)后期未能達到期望值，F(xiàn)DA可撤銷其候選藥物資格。2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)的46個創(chuàng)新藥中有17個認(rèn)定為突破性療法 (約占43%)。





	






	未完待續(xù)。



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