進口藥用輔料的資質(zhì)文件

很多制劑廠家在使用進口藥用輔料進行制劑申報的時候，會碰到關(guān)于資質(zhì)文件、證明性文件等的困惑及問題?，F(xiàn)在我們具體討論一下在制劑研發(fā)過程中國家局一般要求進口藥用輔料提供哪些資質(zhì)文件。

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)在使用已經(jīng)有進口注冊證的藥用輔料申報藥品注冊時，根據(jù)《加強藥用輔料的監(jiān)督管理規(guī)定》 ，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標準及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料。具體包括：藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、企業(yè)簡介、其他相關(guān)資質(zhì)文件（各國有所區(qū)別）等，輔料進口代理企業(yè)的相關(guān)證明性文件，以及輔料的進口注冊證、質(zhì)量標準、輔料的出廠檢驗報告書、供貨合同及發(fā)票。

國家局目前對于進口輔料一般是按照藥品進行管理的，進口通關(guān)后，由口岸檢驗所進行批批抽檢，出具口岸檢驗報告，是反映該進口藥用輔料是以合法正規(guī)途徑以藥品進口的。在制劑申報過程中，并不要求提供該進口輔料的口檢報告，有該產(chǎn)品入廠檢驗報告即可。但在報生產(chǎn)的申報中，每個省局現(xiàn)場核查中可能又有不同的要求，因此建議最好還是咨詢各地省局的具體要求。據(jù)調(diào)查，目前上海局在現(xiàn)場核查時會要求提供進口原輔料的口檢報告。

關(guān)于藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)在使用尚未有進口注冊證的藥用輔料申報藥品注冊時，應(yīng)該怎么樣操作，法規(guī)未有明確要求，但很多指導(dǎo)原則以及CDE發(fā)表的技術(shù)文章都有相關(guān)的規(guī)定，一般要求如下：

使用尚未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局按注射途徑批準生產(chǎn)或進口的輔料，除下述情況外，均應(yīng)按新輔料與制劑一并申報。

（1）使用國外公司生產(chǎn)，并且已經(jīng)在國外上市注射劑中使用，但尚未正式批準進口的輔料，在申請臨床研究時可暫不要求提供《進口藥品注冊證》，但須提供該輔料的國外藥用依據(jù)、執(zhí)行的質(zhì)量標準及檢驗報告。在制劑批準生產(chǎn)前所用輔料應(yīng)獲得進口注冊。

（2）對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標準產(chǎn)品生產(chǎn)或進口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標準。申報資料中應(yīng)提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準的制定依據(jù)。必要時還應(yīng)進行相關(guān)的安全性試驗研究。